FDA ne želi pregledati cepiva proti gripi

Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je zavrnila pregled prijave za odobritev cepiva mRNA proti gripi, ki ga je razvila Moderna. Prvo cepivo na tehnologiji mRNA proti gripi so v pregled vzele agencije v Evropski uniji, Kanadi in Avstraliji, medtem ko FDA ni zadovoljna s kliničnimi testi tretje faze. V Moderni trdijo, da je FDA dvakrat potrdila režim kliničnih testov in da je enak kot pri podobnih cepivih. A vmes je FDA dobila novo vodstvo, ki je cepivom nenaklonjeno. V zadnjem letu so ukinili financiranje več raziskav s tega področja.

FDA trdi, da Moderna v kliničnih testih ni ustrezno izvedla kontrole. V kontrolni skupini so bolnike cepili z registriranim cepivom Fluarix. FDA trdi, da to ni najboljši znani standard zdravljenja, zato kontrola ni ustrezna. Po poročanju medijev je strokovni panel v FDA priporočil pregled prijave, vključno z vodjem oddelka (Office of Vaccines Research and Review) za cepiva Davidom Kaslowom, ki je v okrožnici podrobno utemeljil, zakaj je pregled prijave upravičen. Vodstvo FDA se je odločilo drugače.

FDA sedaj trdi, da bi morali cepivo primerjati z višjimi odmerki Fluarixa, ki je namenjen starejšim bolnikom. Moderni ob prijavi kliničnih testov tega niso predpisali in so se z načrtom strinjali - a tedaj je imel FDA drugo vodstvo. Sedaj se utegne zgoditi, da bo cepivo odobreno v EU, Kanadi in Avstraliji, v ZDA pa ne.